細胞療法・トランスレーショナルリサーチにおける投与製剤及び試験システムの品質管理
【研究分野】応用薬理学
【研究キーワード】
細胞調製 / トランスレーショナルリサーチ / 品質管理 / 無菌保証 / 細胞療法 / 品質保証 / トランスレーショナルゾサーチ
【研究成果の概要】
大学でのトランスレーショナルリサーチにおける効率的な投与製剤の品質保証の方法とシステムの構築を検討した。患者への投与前に迅速に細菌の混入を検出する方法としてのPCR法は細胞が混入すると感度が低下するため不適であり、グラム染色法が感度、利便性、即時性から有用であることが示された。調製施設の継続的環境測定では細菌が検出された場合にはヒト常在菌であり、対象の絞り込みが可能である事が示された。
【研究代表者】