本治験は、選択基準（表1）を満たす先天性CMV感染児の遅発性難聴を対象に、被験者の代諾者から文書により同意を取得した後に、バルガンシクロビル1回16 mg/kgを1日2回経口投与します。投与期間は6か月間とし、投与6か月後に定められた効果判定を行い、投与終了1ヵ月後まで観察・検査を行います（図1）。6週後に難聴が進行している場合には、開鍵し、プラセボの場合にはバルガンシクロビルを投与します（図2）。治験の評価項目は以下のとおりです。a. 主要評価項目ベースライン時点の聴性脳幹反応（ABR）または聴性定常反...

兵庫県立こども病院の飯島一誠病院長、神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野の野津寛大教授及び国立成育医療研究センター臨床研究センターの佐古まゆみ部門長らの研究グループは、神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センターを治験調整事務局として、2018年11月1日より、小児期発症の難治性に至っていない頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群を対象とした医師主導治験を実施しました。この治験成績に基づいて、製造販売業者である全薬工業株式会社が「リツキサン®点滴静注 100 mg、同500 mg」［一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）］において、「小児期発症の難治性に至っていない頻回再...