本研究では、小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者に対して、リツキシマブ375 mg/m2/回（最大投与量 500 mg/回）を1週間間隔で計4回静注投与した後に、寛解維持療法としてMMF（39例）もしくはプラセボ（39例）の1,000～1,200 mg/m2/日（最大投与量 2 g/日）（1日2回）を17か月間（505日まで）経口投与し、その後、フォローアップ期間として再発を認めるまで可能な限り無治療で経過観察を行いました。主要評価項目である試験治療期間及びフォローアップ期間を通じてのtreatment failu...

上記のような欧州小児腎臓学会の実態も考慮し、JSKDCは、2018年11月から、難治性に至っていない小児FRNS/SDNSに対するリツキシマブの有効性・安全性を検証する目的で、全国多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC10試験）を医師主導治験として実施しました。JSKDC10試験では、難治性に至っていない小児FRNS/SDNS患者を対象として、再発時に登録し、標準的なプレドニゾロン治療で完全寛解に導入した後に、リツキシマブ 375 mg/m2（最大500 mg）あるいはプラセボを1週間間隔で2回投与し、その後、プレドニゾロンを減量中止し、1年間経過観察し...

兵庫県立こども病院の飯島一誠病院長、神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野の野津寛大教授及び国立成育医療研究センター臨床研究センターの佐古まゆみ部門長らの研究グループは、神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センターを治験調整事務局として、2018年11月1日より、小児期発症の難治性に至っていない頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群を対象とした医師主導治験を実施しました。この治験成績に基づいて、製造販売業者である全薬工業株式会社が「リツキサン®点滴静注 100 mg、同500 mg」［一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）］において、「小児期発症の難治性に至っていない頻回再...