大腸がんのエピゲノム診断薬DNAメチル化検出キット「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」の保険適用のお知らせ

2025年6月 2日 15:00

研究者情報

〇東北大学病院腫瘍内科
客員教授　石岡千加史
助教　大内康太
研究室ウェブサイト

発表のポイント

東北大学病院の研究グループは、切除不能な進行・再発大腸がんの治療薬「抗EGFR抗体薬」のバイオマーカーとして、大腸がんのゲノム全体のDNAメチル化^（注1）状態が重要であることを発見し、株式会社理研ジェネシスと共同で、体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット（以下、本製品）」を開発。同社は2024年6月に製造販売承認を取得していました。
2025年6月1日付で、本製品は保険収載され、同社より日本国内で発売が開始されます。
本製品の臨床導入により、大腸がんにおける個別化治療の一層の推進が期待されます。

発表概要

東北大学病院腫瘍内科の石岡千加史客員教授（学術研究員）と大内康太助教らは、2014年に切除不能進行・再発大腸がんの治療薬、抗EGFR抗体薬のバイオマーカーとして大腸がんのゲノム全体のDNAメチル化状態が、従来の大腸がんの原発巣占居部位に代わり重要であることを発見しました。
本研究成果をもとに、株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：大井 優子、以下「理研ジェネシス」）と共同開発した体外診断用医薬品「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」が、2025年6月1日付で保険適用され、同社より日本国内で発売が開始されます。
本製品は大腸がん（結腸・直腸がん）における治療薬選択の補助に用いることができる日本発・世界初の体外診断用医薬品であり、固形がんの精密医療に初めて導入されたエピゲノム診断薬^（注2）です。本製品の臨床導入により、大腸がんにおける個別化治療の一層の推進が期待されます。



図1．本製品の臨床導入による薬物療法選択の変化

用語解説

注1．DNAメチル化：DNAメチル化は、DNMTs（DNA methyltransferase）による、5'-シトシンへのメチル基の付加によって引き起こされる化学的修飾であり、CpG（CGジヌクレオチド配列）領域に作用する。腫瘍組織におけるDNAメチル化は、主に遺伝子のプロモーター領域のCpGアイランドに生じ、転写を負に抑制することで遺伝子の発現を抑制させると考えられている。
注2. エピゲノム診断薬：DNAの塩基配列そのものではなく、DNAに付加された化学的な修飾や、それを制御するタンパク質の状態を指すエピゲノム情報を活用して、疾患の診断や予後予測を行うための薬やツールを指す。

詳細（プレスリリース本文）

問い合わせ先

（研究に関すること）
東北大学病院腫瘍内科
客員教授（学術研究員）石岡　千加史（いしおか　ちかし）
助教　 大内　康太　（おおうち　こうた）
TEL: 022-717-8543
Email:kota.ouchi.b3*tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）
（報道に関すること）
東北大学病院広報室
東北大学大学院医学系研究科・医学部広報室
TEL: 022-717-8032
Email:press.med*grp.tohoku.ac.jp（*を@に置き換えてください）






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